保健品法规到位，以确保它们根据其预期用途使用安全有效。良好生产规范（GMP）或现行良好生产规范（CGMP）指南是一套法规，旨在确保食品、药品、

各位老师，我们公司研发中心： 临床1期，2期阶段产品都是委托生产的，1,我们审批了受托方起草的物料和产品的质量标准，方法。 那么我们自己是

各位老师，我们公司比较小，研发公司，IND产品都是委托生产的，这个时候公司只有一个QA，那么“放行审核单”只有这一个QA审核签字是否可行？ 另

制药行业的趋势也正在向云计算发展。云的财务和组织优势都说明了一切。但与此同时，也应考虑潜在的危险和监管限制。为了与云服务提供商合作，

生产原料药或原液所用的物料检测方法是否需要进行方法验证/确认？1、生产原料药所用的溶剂，试剂等物料是否需要做方法验证？ 相应的法规，指南

含量均匀性是乳膏剂的CQAs，但是否应该把这一项订入放行质量标准中？如果订入，那么测了含量均匀性后，是否可以不再进行含量检测而使用均匀性的

各位老师，研发中心，CMC活性物质发现的早期研发阶段所用的HPLC,天平等是否需要进行定期校准？  各位老师，你们管理的程度是？

各位老师，新药，临床阶段，委托生产的，但是由于委托方与受托方都各自有自己的项目产品代码，导致双方的同一个产品但是产品名称不一致，这种

小分子创新药，目前关键起始物料是植物提取来的，且合成路线较短，因此后期生产临床拟用批次时更换为化学合成的起始物料，想问下各位老师：1、

各位老师，你们理解的“持续工艺确认”与“年度回顾”的区别，有的老师说年度回顾针对的是产品，“持续工艺确认针对的是工艺，可是， 我看到某

因生产需要，同一台设备来回搬动在2条不同产线使用，每次搬动需要走变更、设备确认，请问有什么好的办法可以减少这些延展性的工作么？

各位老师，临床申报阶段， 你们的理解与经验是？ 1,这个时候我们只是IND申报阶段，临床批件，还不知道什么时候能批下来，这个时候，可能用于临床

各位老师，产品最早期的研发阶段（CMC前的活性物质发现阶段），这个时候，分析检测的所用的计算机系统是否有必要进行权限管理？是否有必要进行

各位老师，干热灭菌做分布验证时，都要双探头吗？因为看看PDA的指南，说是要和控制探头一一对应？        各位老师，你们实际中执行，都是双探

各位老师，你们的产品已经检测“无菌”了，那么 容器密闭系统完整性测试，没有放在无菌产品的放行标准，而是放在货架期标准中，你们觉得合适吗

我在仓库设计了取样间。取样间背景环境为D级洁净区，放置一台隔离器用于无菌物料的取样。仓库没有注射用水系统，取样区域设计了清洗间，放置了

比如药液通过除菌过滤器过滤，以压缩空气为过滤的动力，药液过滤完之后，是不是会有部分空气通过过滤器？比如压力高于过滤器的泡点时，如果有

各位老师好，请问疫苗稀释剂生产时不进行最终灭菌，通过采用除菌过滤的方式可以吗？谢谢！